ICH GCP术语

1.1 药品不良反应（ADR） 新的药物或药物的新用途，特别是治疗剂量尚未确定的药物，在上市前的临床使用中发生的，任何对人体有害的、非预期的、与药物有关的反应，无论其剂量如何，均应被考虑为试验药物的不良反应。与药物有关意味着药物的使用和不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。对于已上市的药物：与药物有关的反应是指药物在正常用法用量下，出现的与预防、诊断和治疗疾病或改善生理功能等用药目的之外的、非预期的和有害的反应（参见《ICH临床安全性数据管理指导原则：快速报告的定义和标准》）。In the pre-approval clinical experience with a new medicinal product or its new usages, particularly as the therapeutic dose(s) may not be established: all noxious and unintended responses to a medicinal product related to any dose should be considered adverse drug reactions. The phrase responses to a medicinal product means that a causal relationship between a medicinal product and an adverse event is at least a reasonable possibility, i.e., the relationship cannot be ruled out.Regarding marketed medicinal products: a response to a drug which is noxious and unintended and which occurs at doses normally used in man for prophylaxis, diagnosis, or therapy of diseases or for modification of physiological function (see the ICH Guideline for Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting).1.2 不良事件（AE）患者或临床试验受试者给药后出现的任何的不良医学事件，治疗和事件之间不一定有因果关系。因此，不良事件可以是任何令人不适的或非预期的症状（包括异常的实验室检查结果）、体征、或与（研究）药物使用有关的一过性疾病，无论其是否与（研究）药物有关（参见《ICH临床安全性数据管理指导原则：快速报告的定义和标准》）。Any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An adverse event (AE) can therefore be any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal (investigational) product (see the ICH Guideline for Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting).1.3 修订（临床试验方案）参见临床试验方案的修订1.4 相关法律法规要求任何提及研究药物的临床试验实施的法律和法规。1.5 批准（与机构审查委员会（IRB）有关）IRB表示赞成的决定，临床试验已经被审查，并可在遵守IRB、研究机构、GCP和相关法律法规要求的前提下在研究机构开展。Approval (in relation to Institutional Review Boards)The affirmative decision of the IRB that the clinical trial has been reviewed and may be conducted at the institution site within the constraints set forth by the IRB, the institution, Good Clinical Practice (GCP), and the applicable regulatory requirements.1.6 稽查为确定试验的实施、数据的记录、分析与报告的准确性是否符合试验方案、申办者的标准操作规程（SOP）、临床试验管理规范（GCP）以及相关法律法规要求，而对试验的实施和文件进行的独立的系统性的检查。A systematic and independent examination of trial related activities and documents to determine whether the evaluated trial related activities were conducted, and the data were recorded, analyzed and accurately reported according to the protocol, sponsors standard operating procedures (SOPs), Good Clinical Practice (GCP), and the applicable regulatory requirement(s).1.7 稽查证明稽查员确认已进行稽查的声明。A declaration of confirmation by the auditor that an audit has taken place.1.8 稽查报告申办者的稽查员关于稽查结果的书面评价。A written evaluation by the sponsors auditor of the results of the audit.1.9 审核轨迹用于还原事件发生过程的记录。Documentation that allows reconstruction of the course of events.1.10 盲法使参与试验的某一方或多方无法知晓治疗分配的过程。单盲通常指对受试者实施盲法，双盲通常指对受试者、研究人员、监查员以及在某些情况下数据分析人员实施盲法。A procedure in which one or more parties to the trial are kept unaware of the treatment assignment(s). Single-blinding usually refers to the subject(s) being unaware, and double- blinding usually refers to the subject(s), investigator(s), monitor, and, in some cases, data analyst(s) being unaware of the treatment assignment(s).1.11 病例报告表（CRF）设计用来向申办者报告每例受试者的、试验方案要求的所有信息的、印刷的、光学的或电子的文件1.12 临床试验/研究任何在人类受试者中进行的、旨在发现或证实某种研究药物的临床、药理学和/或其他药效学作用，和/或发现研究药物的不良反应、和/或为确安全性与有效性进行的研究药物的吸收、分布、代谢和排泄的研究。临床试验和临床研究在此意义等同。1.13 临床试验/研究报告对以人类为受试者进行的任何治疗、预防、或诊断试剂的试验的书面报告，报告应包含完整的临床和统计学方面的描述、介绍和分析（参见《ICH临床研究报告的结构和内容指导原则》）。1.14 对照（药物）临床试验中作为对照的试验药物或市售药物（即阳性对照）或安慰剂。An investigational or marketed product (i.e., active control), or placebo, used as a reference in a clinical trial.1.15 依从性（与试验相关的）对所有与试验有关的要求、GCP和相关法律法规要求的遵守。Compliance (in relation to trials)Adherence to all the trial-related requirements, Good Clinical Practice (GCP) requirements, and the applicable regulatory requirements.1.16 保密除已获授权人员外，不得泄露属于申办者的信息或受试者的身份。1.17 合同参与研究的双方或各方之间就任何授权、任务分配和责任和经费事宜（如适用）的安排达成的书面的、签署姓名和日期的协议。试验方案可以作为合同的基础。1.18 协调委员会申办者组织的用于协调多中心试验实施的委员会。A committee that a sponsor may organize to coordinate the conduct of a multicentre trial.1.19 协调研究者多中心试验中负责协调不同中心研究者的研究者。Coordinating InvestigatorAn investigator assigned the responsibility for the coordination of investigators at different centres participating in a multicentre trial.1.20 合同研究机构（CRO） 与申办者签订合同，执行申办者在临床试验中的某些任务和工作的个人或组织（商业性、学术性或其他）。A person or an organization (commercial, academic, or other) contracted by the sponsor to perform one or more of a sponsors trial-related duties and functions.1.21 直接查阅允许查看、分析、核实和复制任何对于评价临床试验有重要意义的记录和报告的权限。任何具有直接查阅权限的各方（如国内外的管理机构，申办者的监查员和稽查员），都应按相关法律法规要求采取一切合理的预防措施，保持受试者身份和属于申办者的信息的保密性。Direct AccessPermission to examine, analyze, verify, and reproduce any records and reports that are important to evaluation of a clinical trial. Any party (e.g., domestic and foreign regulatory authorities, sponsors monitors and auditors) with direct access should take all reasonable precautions within the constraints of the applicable regulatory requirement(s) to maintain the confidentiality of subjects identities and sponsor’s proprietary information.1.22 文档描述和记录试验的方法、实施、和/或结果，以及影响试验的因素和采取措施的所有的任何形式（包括但不限于书面、电子、磁性和光学的记录，以及扫描、X射线和心电图）的记录。1.23 必备文件能够单独和与其他文件一起共同用来评价临床试验的实施和产生的数据质量的文件（见8.实施临床试验的必备文件）。Documents which individually and collectively permit evaluation of the conduct of a study and the quality of the data produced (see 8. Essential Documents for the Conduct of a Clinical Trial).1.24 临床试验管理规范（GCP）GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。GCP为数据和所报告结果的可信度和准确性提供了保证，同时也为受试者权利、尊严和隐私提供了保护。1.25 独立的数据监察委员会（IDMC）（数据和安全监察委员会、监察委员会、数据监察委员会）申办者可以设立的独立的数据监察委员会，在临床试验进行期间对安全性数据和关键的有效性终点进行评估，向申办者建议是否继续、调整或停止试验。Independent Data-Monitoring Committee (IDMC) (Data and Safety Monitoring Board, Monitoring Committee, Data Monitoring Committee)An independent data-monitoring committee that may be established by the sponsor to assess at intervals the progress of a clinical trial, the safety data, and the critical efficacy endpoints, and to recommend to the sponsor whether to continue, modify, or stop a trial.1.26 公证的见证人 独立于试验并且不会受到试验参与人员不公正的影响的个人，如果受试者或其法定代理人均无阅读能力，公正的见证人将参与受试者的知情同意过程，并向受试者阅读所提供的知情同意书和其他任何提供给受试者的文字材料。A person, who is independent of the trial, who cannot be unfairly influenced by people involved with the trial, who attends the informed consent process if the subject or the subject’s legally acceptable representative cannot read, and who reads the informed consent form and any other written information supplied to the subject.1.27 独立的伦理委员会（IEC） 由医学专业人员和非医学专业人员组成的独立组织（研究机构、地区、国家或超国家的审查机构或委员会），其职责是在其他措施之外，通过对试验方案、研究者的资质、设施以及用于获得和记录试验受试者知情同意的方法和材料进行审查和批准或给出赞同意见，来确保参加试验受试者的权益、安全性和健康得到保护，并为之提供公众保证。独立的伦理委员会的法律地位、组成、职责、操作和管理要求可能因其所在国家而不同，但是应当如本指导原则所述，允许独立的伦理委员会按GCP进行工作。1.28 知情同意 受试者在被告知所有与其做出参加决定有关的试验方面后，自愿确定参加该项临床试验意愿的过程。该知情同意通过在书面的知情同意书上进行签名和注明日期进行记录。1.29 检查 管理机构对其认为可能在参与研究的中心、申办者和/或CRO的设施，或其他适合的设施中保存的与试验有关的文件、设备、记录和其他任何资源进行的正式的审查活动。InspectionThe act by a regulatory authority(ies) of conducting an official review of documents, facilities, records, and any other resources that are deemed by the authority(ies) to be related to the clinical trial and that may be located at the site of the trial, at the sponsors and/or contract research organization’s (CRO’s) facilities, or at other establishments deemed appropriate by the regulatory authority(ies).1.30 研究机构（医疗） 任何实施临床试验的公共的、个人实体的、代理商的、医疗的或者牙科的设施。Any public or private entity or agency or medical or dental facility where clinical trials are conducted.1.31 机构审查委员会（IRB） IRB是由医学、科学和非科学成员组成的独立机构，其职责是对试验方案及其修订以及用于获得和记录试验受试者知情同意的方法和材料进行审查、持续审查和批准，以确保参加试验的受试者的权益、安全性和健康得到保护。1.32 临床试验/研究中期报告根据试验进行过程中所做的分析写出的中期结果及对其评价的报告。1.33 研究药物在临床试验中用作试验药或对照药的活性药物或安慰剂的药物制剂，包括已批准上市药物应用于新的应用途径或组合（制剂或包装）、应用于新的适应证或用于收集已批准用法的更多信息。1.34 研究者在研究中心负责实施临床试验的个人，如果试验是由研究中心的一个团队来实施，在团队中起领导作用的研究者可以称作主要研究者，参见次要研究者。1.35 研究者/研究机构“在相关法律法规要求时，对研究者和/或研究机构”的一种表达。1.36 研究者手册与研究药物在人类受试者中的研究有关的临床和非临床资料的汇编（见7.研究者手册）。1.37 法定代理人依照适用的法律规定，经授权代表受试者同意参加临床试验的个人、司法人员或其他团体。Legally Acceptable RepresentativeAn individual or juridical or other body authorized under applicable law to consent, on behalf of a prospective subject, to the subjects participation in the clinical trial.1.38 监查监督临床试验的进展，确保其按照试验方案、标准操作规程（SOP）、临床试验管理规范（GCP）和相关法律法规要求实施、记录和报告的活动。1.39 监查报告监查员在现场监查和/或其他与试验有关的沟通后，根据申办者的SOP写给申办者的书面报告。1.40 多中心试验由一个以上的研究中心的多个研究者按照同一试验方案实施的临床试验。1.41 非临床试验在非人类受试者中进行的生物医学研究。1.42 意见（与伦理委员会有关）独立的伦理委员会（IEC）给出的意见和/或建议。1.43 原始医学记录见源文件1.44 试验方案阐明试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织结构的文件。试验方案通常包括试验的背景和原理，但该内容也可以包含在其他与试验方案有关的参考文件中。ICH指导原则中关于试验方案的全部内容参见《试验方案和试验方案的修订》。1.45 试验方案的修订 对试验方案变更或正式说明的书面描述。1.46 质量保证（QA）为保证临床试验的执行、数据生成、记录和报告符合临床试验管理规范（GCP）和相关法律法规要求而建立的有计划有系统的措施。Quality Assurance (QA)All those planned and systematic actions that are established to ensure that the trial is performed and the data are generated, documented (recorded), and reported in compliance with Good Clinical Practice (GCP) and the applicable regulatory requirement(s).1.47 质量控制（QC）在质量保证系统中，为证实与试验有关的活动均符合质量要求而采取的操作性的技术和措施。Quality Control (QC)The operational techniques and activities undertaken within the quality assurance system to verify that the requirements for quality of the trial-related activities have been fulfilled.1.48 随机化 为了减少偏倚，采用按机会来决定受试者是分配到治疗组或对照组的过程。1.49 管理机构具有管理权的机构。在ICH GCP指导原则中，管理机构一词包括所有审查提交的临床数据和对试验进行检查的机构（见1.29）。这些机构有时指主管部门。1.50 严重不良事件（SAE）或严重药物不良反应任何剂量下发生的如下不良医学事件：－ 导致死亡－ 危及生命－ 需要住院治疗或延长住院时间－ 导致永久或严重的残疾或功能丧失或－ 先天性异常或出生缺陷（参见《ICH临床安全性数据管理指导原则：快速报告的定义和标准》）1.51 源数据临床试验中的原始记录或其复印件（核证副本）上记录的所有信息，包括临床发现、观查结果以及用于还原和评价临床试验所必须的其他相关活动的记录。源数据包含在源文件中（原始记录或核证副本）。1.52 源文件 原始文件、数据和记录（例如医院病历、临床或者管理用的图表、实验室记录、备忘录、受试者日记卡或评价表、发药记录、仪器记录的数据、核证副本、包含源文件的缩微胶片、照相底片、缩微胶卷或磁介质、X光片、受试者文件、以及保存在药房、实验室和参与临床试验的医学技术部门中的记录）。1.53 申办者 负责临床试验的发起、管理和/或提供临床试验经费的个人、组织或机构。1.54 兼任申办者的研究者单独或者与其他人一起发起和实施临床试验的个人，同时直接负责给予受试者研究药物、向受试者发放研究药物或指导其使用。该术语并不包括除了个人以外的任何人（如不包括任何公司或代理机构）。兼任申办者的研究者同时承担申办者和研究者的角色和义务。Sponsor-InvestigatorAn individual who both initiates and conducts, alone or with others, a clinical trial, and under whose immediate direction the investigational product is administered to, dispensed to, or used by a subject. The term does not include any person other than an individual (e.g., it does not include a corporation or an agency). The obligations of a sponsor-investigator include both those of a sponsor and those of an investigator.1.55 标准操作规程（SOP）为了使执行具有一致性，按具体职责制定的详细的书面指南。1.56 次要研究者研究中心的临床研究团队中，由主要研究者指定并在其监督下执行研究相关的关键程序和/或作出研究相关的重要决定的个人（如副手、住院医生、研究人员）。参见研究者。1.57 受试者/试验受试者参与临床试验接受研究药物或作为对照的个人。1.58 受试者身份识别代码由研究者分配给每一个参加临床试验受试者的唯一的身份识别标识，其目的是为保护受试者身份信息以及在研究者报告不良事件或其他研究相关数据时代替受试者姓名。Subject Identification CodeA unique identifier assigned by the investigator to each trial subject to protect the subjects identity and used in lieu of the subjects name when the investigator reports adverse events and/or other trial related data.1.59 研究中心 实际开展临床试验的场所。1.60 非预期的药品不良反应 在临床表现和严重程度上超出了已有的产品信息的不良事件，已有的产品信息指未上市药物的研究者手册和已上市药物的说明书或性能摘要（参见《ICH临床安全性数据管理指导原则：快速报告的定义和标准》）。1.61 弱势受试者参与临床试验的意愿可能因他人的期望（无论是否正当）而受到不当影响的个人，这种期望可能是他人因受试者的参与而获利或者受试者因拒绝参与而被其所在层级的上级报复，医学、药学、口腔专业或护理专业的学生、附属医院和实验室的职工、制药公司的员工、军人以及囚犯均为存在上下级关系的群体。此外，弱势受试者还包括绝症病人、接受福利救济者、失业者或穷人、处于危急状况的病人、少数民族、无家可归者、流浪者、难民、未成年人和无能力知情同意的人。1.62 受试者的权益指参加临床试验受试者的身体和心理上应享有的尊严。1.63 核证副本经证实（有带日期的签字或通过经验证的方法生成），在结构、内容和表达上都与原件相同的副本（无论采用何种介质）。1.64 监查计划描述试验监查策略、方法、责任和要求的文件。.1.65 计算机化系统的验证计算机化系统的验证是一个过程，该过程旨在证实和记录计算机化系统从设计至停用或转移至新系统能够始终如一的满足特定的需求，验证的方法应基于风险评估，进行风险评估时应考虑系统的预期用途和系统对人类受试者保护和试验结果可靠性的潜在影响。